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Type: Cancer du poumon non à petites cellules ALK positif. - Le promoteur: Hoffmann-La Roche
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude BO40336 : étude de phase 3 comparant l’efficacité et la sécurité de l’alectinib en traitement adjuvant avec celles de la chimiothérapie adjuvante à base de platine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 1b à 3a, ALK positif et totalement réséqué. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Un très petit nombre de cancers du poumon non à petites cellules présentent un changement dans le gène ALK qui provoque le développement et la propagation des cellules cancéreuses. La kinase du lymphome anaplasique (ALK) est une protéine qui participe à la croissance et à la division des cellules. Elle est contrôlée par le gène ALK. On observe le plus souvent le remaniement du gène ALK chez les non-fumeurs et les fumeurs légers qui sont atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de type adénocarcinome. Les médicaments de référence sont le crizotinib ou le céritinib, ils ciblent le gène ALK remanié. L’alectinib est également un médicament ciblant le gène ALK remanié. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’alectinib en traitement adjuvant avec celles de la chimiothérapie adjuvante à base de platine chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 1b à 3a et totalement réséqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’alectinib 2 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 24 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du cisplatine toutes les 3 semaines associé à de la vinorelbine ou de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, ou associé à du pémétrexed toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients non éligibles à la chimiothérapie à base de platine recevront du carboplatine à la place du cisplatine avec les mêmes associations thérapeutiques. Les patients seront suivis jusqu’à 8 ans après la randomisation.

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